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医疗器械认证分为两大类,*类:ISO13485 国际医疗体系认证,国内叫 YY0287(医药0287),这些就是体系,针对的是公司管理制度和目标。第二类:产品认证, 国内是CCC认证(3C认证),欧盟叫CE认证。 产品认证,先要对产品做安全性检测和电子电路检测。 然后是生产环节现场考察,工艺流程的目睹等。
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